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基因治疗研发和生产外包服务市场研究报告

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来源:沙利文
细分领域:制药
语言:中文

广义的细胞和基因治疗(Cellular and Gene Therapy, CGT)包括细胞治疗和基因治疗。细胞治疗是指应用人自体或异体来源的细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病治疗的过程。体外操作包括但不限于分离、纯化、培养、扩增、活化、细胞(系)的建立、冻存复苏等。获批药物如 2016 年经 FDA 批准的 Clevecord,是一种用于治疗血液瘤及特定血液及免疫系统紊乱的干细胞治疗产品。

基因治疗 CRO 提供药物发现阶段、临床前研究阶段、临床研究阶段的相关研究服务,其中药物发现阶段主要包括目的基因筛选和确认、目的基因功能研究、载体选择、构建与验证(此服务横跨药物发现阶段与临床前研究阶段)等;临床前研究阶段主要包括动物模型或替代性模型构建、药理药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究、概念验证(POC)、风险评估等;临床研究阶段主要包括 I-III 期临床试验、临床试验现场管理、数据管理与生物统计服务等。

 

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