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2020年 CAR-T细胞疗法全球专利格局

2021-02-18
来源:BioArt

癌症免疫疗法(immuno-oncology)是一类通过激活免疫系统来治疗癌症的方法。截止2020年3月,全球有1438个癌症细胞免疫疗法正在进行,其中嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法增幅较大。CAR-T是一种经过基因修饰的T细胞,通过向患者DNA中导入编码CAR的基因对T细胞进行修饰,T细胞增殖后回输患者体内表达CAR,从而启动人体自然宿主防御机制,对靶细胞进行杀伤,从而达到比普通T细胞更强的定位攻击肿瘤细胞的能力。

2017年先后有两款CAR-T疗法获FDA批准在美上市,随后CAR-T疗法在全球掀起了热潮。中国虽然起步稍晚但发展迅速。近日,复星医药旗下复星凯特CAR-T产品FKC876(阿基仑赛注射液)在我国的上市申请进入行政审批阶段,有望成为国内首批CAR-T疗法产品。与传统的小分子药物及抗体药物相比, CAR-T技术的专利布局更为复杂,涉及基础研究、工业制备、临床使用等多个环节。

近日澳门大学胡元佳团队在Nature Biotechnology期刊上发表文章 The global chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell therapy patent landscape ,通过专利扫描,从“时间-空间-组织-技术”四个维度综合分析了CAR-T的全球专利布局,提供了该领域的专利技术“航拍图”。

创新主体

该研究首先将专利持有者进行统计,结果显示美国宾夕法尼亚大学、制药公司百时美施贵宝以及瑞士诺华公司位列前三,前二十名专利权人中只有一家中国公司——科济生物医药有限公司,排名第18。同时该论文还统计了专利发明人的情况,宾夕法尼亚大学的Carl H. June、伦敦大学学院的Martin Pule和英国生物制药公司Autolus的Shaun Cordoba分别位于前三位。

CAR-T细胞疗法专利

CAR-T领域的机构之间存在跨区域合作。该研究绘制了全球的合作网络图,从图中可以清晰地看出,美国的几家大学和制药公司之间形成了强大的合作网络,位居全球领先位置。欧洲相对活跃的国家是法国和英国,法国已建立了以法国国家卫生与医学研究所和法国国家科学研究中心为主的合作,英国的机构之间也存在密切合作关系,但欧洲整体而言未形成统一的内部研发集群。

CAR-T专利主体

该研究指出,中国在CAR-T领域发展并不算早,但速度非常快。不仅凭借巨大的市场规模和潜力,吸引全球申请,在2016年首次超过美国成为全球第一的专利公开国;而且就专利权属国而言,中国也于2017年位居全球第二,虽与美国仍有很大差距,但数量上已远远领先欧洲国家。但中国专利权机构数量多、规模小、缺乏合作和国际布局,导致在全球研发网络中处于边缘位置。

CAR-T专利申请

技术分析

该研究对已申请的CAR-T专利涉及的靶点进行细致分类,CD19是最常见的靶点,其次是BCMA和CD20,间皮素(Mesothelin)、PD-1和HER-2紧随其后。中美两国的研究较为广泛,涉及所有靶点;瑞士更多关注CD19,BCMA,CD20,CD22和间皮素;而英国更关注CD33和PD-1 / PD-L1;法国更关注CD123。

CAR-T细胞疗法专利

此外,该研究通过专利引用分析,将CAR-T的全球专利联系起来,形成了一个包含2784个节点和7057条边的引用网络,将专利的技术演变形象化、可视化。诺华和宾夕法尼亚大学的专利在整个网络中占主导地位(黄色集群),这些专利涉及靶点探索、抑制剂结合、双特异性CAR-T研发,以及其它制备工艺等。

定期追踪新兴领域专利格局对科学研究和商业决策都至关重要,该研究提供了非常系统的专利格局分析的方法学基础,包括使用基线指标定量分析专利活动,从“时间-空间-组织-技术”角度全方位动态刻画专利格局等等,为后续相关工作提供了良好范例。

澳门大学医药管理硕士生吕丽阳为论文第一作者,副教授胡元佳为论文通讯作者,澳门大学中华医药研究院硕士生冯叶和教授陈新对此文章亦有贡献。

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